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甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液






功效:可用于治疗成年人(大于等于18岁)由于敏感菌株所引起的轻中度中毒感染

用量:注射剂 成人一次200-400 mg,一日1-2次静脉滴注,可根据感染的种类及症状适当增减,每日最大剂量为600 mg,分2次静滴。

特点:国内左氧氟沙星的首仿药品,属于西药四类新药;独家生产

 


处方资料

【药品名称】

商品名称:利复星
通用名称:甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液
英文名称:Levofloxacin Mesylate and Sodium Chloride Injection

【成份】

本品为甲磺酸左氧氟沙星的灭菌水溶液,含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星
分子式:C18H20FN3O4·CH4O3S·H2O 

【 适应症 】

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:1.呼吸系统感染:急性支气管炎慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎支气管扩张合并感染、肺炎扁桃体炎(扁桃体周脓肿);2.泌尿系统感染肾盂肾炎复杂性尿路感染等;3.生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);4.皮肤软组织感染传染性脓疱病蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿肛周脓肿等;5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎伤寒副伤寒6.败血症粒细胞减少免疫功能低下患者

【用法用量】

 注射剂 成人一次200-400 mg,一日1-2次静脉滴注,可根据感染的种类及症状适当增减,每日最大剂量为600 mg,分2次静滴。

【不良反应】

1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3..过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生: 1.癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 2.血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 3.静脉炎。 4.结晶尿,多见于高剂量应用时。 5.关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。上述不良反应均较轻微,总不良反应发生率为2.

【禁忌】

对氧氟沙星有过敏史者,孕妇及哺乳期妇女,16岁以下患者禁用。癫痫患者不宜使用。 有喹诺酮药物过敏者 ;高龄患者 ;严重肾功能异常者 ;中枢神经系统疾病患者慎用。

【注意事项】

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。 3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 4.应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。 5.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。 6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史

【药物相互作用】

1  尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 
喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2?)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 
本品与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 
本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 
本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 
含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收,不宜合用。 
本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。

【药理作用】

药效学 本品为新一代喹诺酮类合成抗菌药,对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌,都显示出广泛的抗菌活性。 本品主要作用于细菌的脱氧核糖核酸(DNA)旋转酶,这是一种部分异构酶,共有4个亚单位。本品作用于A亚单位,干扰DNA复制、转录和重组,从而影响DNA的合成,导致细菌死亡。动物试验表明,本品对实验性感染病态小鼠有优良的治疗作用。半数有效剂量(ED50)仅为氧氟沙星1/2,表明本品为高效杀菌剂。本品的耐药机制主要由于细菌DNA旋转酶AB亚单位结构改变,以及细胞壁对药物通透性降低导致对本品耐药。本品与本类药物之间存在交叉耐药性,但与其他抗生素无交叉耐药。 药动学 注射与口服给药的药代动力学相近,注射给药吸收快,同等剂量下,注射给药达峰浓度高于口服给药,因此更适合于中、重度感染的治疗。本品口服吸收良好,食物对其影响不大,最高血药浓度与血药浓度-时间曲线下面积的增加均显示与剂量有明确的相关性。进食后服用同空腹服用比较,最高血药浓度略低,达峰时间略长,但尿中的回收都无改变。和食物同服不会导致药物利用度减少。 本品有良好的体液、组织分布性,在痰液、唾液、扁桃体、前列腺、前列腺液、子宫内膜、输卵管、皮肤、胆汁、胆囊、耳分泌物、上颌窦粘膜、房水、泪液、牙龈等组织、体液中均有较高浓度分布。本品主要通过肾脏排泄,大部分以原形由尿中排出。一次性口服本品0.1 g0.2 g0.3 g后,尿中24小时累积排泄率均在65%以上。一次性静脉滴注0.2 g后,尿中24小时累积排泄率在60%以上。 微生物学 体外抗菌实验结果表明 :本品不仅对葡萄球菌属、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肠球菌等革兰氏阳性菌,以及对大肠埃希氏菌、克雷伯氏菌属、变形杆菌属、沙雷氏菌属、肠杆菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、摩根氏菌属、费劳地枸橼酸杆菌、铜绿甲单孢菌、弧菌科细菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性菌显示很强的抑菌及杀菌作用,而且对厌氧菌的消化性链球菌及淋球菌、支原体、衣原体亦有良好的抑菌、杀菌作用。 甲磺酸左氧氟沙星的化学名为(s)-(-)-9--23-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7--7H-吡啶骈[123-de] [14] -苯骈噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐一水合物。分子式为C18H20FN3O4。分子量为675.49。甲磺酸左氧氟沙星为类白色至微黄色的结晶性粉末,无臭,味苦。在水、醋酸、盐酸或氢氧化钠中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在丙醇或氯仿中极微溶,在二氯甲烷中几乎不溶。 本药片剂为白色薄膜衣片,并刻有“双鹤”和“LFX”标记。注射液为淡黄绿色的澄明液体。

【贮藏】

避光、密闭保存。有效期2年。

【批准文号】

国药准字H20070150

【生产企业】

企业名称:华润双鹤药业股份有限公司

生产地址:北京市朝阳区双桥东路2,集团内共用中药前处理和中药提取车间





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